天津市藥品監(jiān)督管理局積極推動新藥研發(fā)??發(fā)布《藥物研發(fā)藥學(xué)研究質(zhì)量管理指南》（公開征求意見稿）

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為全面貫徹落實黨的二十大和二十屆三中全會精神，深入貫徹習(xí)近平總書記視察天津重要講話精神和習(xí)近平總書記關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要論述，營造良好的創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)和安全生態(tài)，支持天津市創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保證創(chuàng)新藥高水平安全，近日，天津市藥品監(jiān)督管理局率先起草并發(fā)布了《藥物研發(fā)藥學(xué)研究質(zhì)量管理指南》（公開征求意見稿）。

《指南》依據(jù)《藥品管理法》《藥物注冊管理辦法》相關(guān)要求，結(jié)合《新藥Ⅰ期臨床試驗申請技術(shù)指南》《藥物注冊核查要點與判定原則》《藥物記錄與數(shù)據(jù)管理基本要求》以及《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（臨床試驗用樣品）等國家藥物監(jiān)管部門頒發(fā)的文件，并參考ICH的Q8、Q9、Q10、M4等技術(shù)指南文件相關(guān)規(guī)定形成，共計十二章四十條。主要包括：總則、研發(fā)組織與職能、研發(fā)人員、研發(fā)資源管理、處方工藝研究與試制管理、標(biāo)準(zhǔn)與方法建立、檢驗與試驗管理、產(chǎn)品工藝狀態(tài)與注冊管理、記錄與數(shù)據(jù)管理及技術(shù)檔案管理、委托研發(fā)與受委托研發(fā)管理、質(zhì)量管理以及術(shù)語。

《指南》的起草旨在解決藥物研發(fā)環(huán)節(jié)中藥學(xué)研究質(zhì)量體系不完善、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等突出的問題，探索形成統(tǒng)一的藥學(xué)研究相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，提高藥物研發(fā)科學(xué)性、規(guī)范性和數(shù)據(jù)可靠性，提升天津市藥學(xué)研究能力和水平，加快創(chuàng)新藥研發(fā)速度。下一步，天津市藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)推動《指南》的完善，保障藥品的高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。

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