近日，按照相關(guān)要求，山東省藥監(jiān)局五分局聯(lián)合轄區(qū)各市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查，持續(xù)督促醫(yī)療器械注冊人備案人切實承擔(dān)起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體責(zé)任。

檢查前，與三個市的不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行充分溝通，明確檢查的重點企業(yè)、檢查員組成和檢查內(nèi)容，建立運轉(zhuǎn)順暢的協(xié)同監(jiān)管機制。檢查過程堅持問題導(dǎo)向，將專項檢查與年度監(jiān)督檢查計劃、跟蹤檢查、監(jiān)督抽檢相結(jié)合。重點檢查企業(yè)是否配齊、配強監(jiān)測部門和人員，是否建立并執(zhí)行監(jiān)測、處置、糾正程序等，是否按要求如實通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報送，是否開展重點監(jiān)測等。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，逐一分析原因，精準(zhǔn)施策，實行清單銷號管理，確保問題整改到位，形成工作閉環(huán)。