2024年10月22至23日，國家藥監(jiān)局組織專家對省藥檢所開展锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審。中國核工業(yè)集團(tuán)首席科學(xué)家羅志福教授擔(dān)任專家組組長，中檢院首席專家、化藥所所長孫會敏作為觀察員參加評審。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長方維，省藥監(jiān)局法規(guī)與科技處、藥品監(jiān)管一處相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加了首末次會議。

　　此次評審是我國放射性藥品檢驗資質(zhì)下放后，國家藥監(jiān)局首次組織對新增放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)開展評審，國家藥監(jiān)局和中檢院高度重視，派出了強(qiáng)大的評審專家團(tuán)隊。檢查過程中，評審組專家聽取了省藥檢所放射性藥品檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)情況的匯報，對照《國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)評審細(xì)則》要求，通過查閱資料、問詢交談、實驗觀察、現(xiàn)場核實等方式，從基本條件、人員要求、儀器設(shè)備要求、測試環(huán)境要求、檢驗檢測能力、質(zhì)量體系要求等六大方面的19項38個指標(biāo)開展全面評審和考核，最終評審組以零缺陷的結(jié)果通過現(xiàn)場評審。

　　國家藥監(jiān)局評審專家組和觀察團(tuán)對廣東省藥監(jiān)局和廣東省藥檢所主動擔(dān)當(dāng)，積極作為，率先開展并申報放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)給予了積極評價，對省藥檢所短期內(nèi)高效構(gòu)建起放射藥能力給予了充分肯定，對省藥檢所提出打造立足廣東、輻射華南的高水平放射性藥品綜合性檢驗機(jī)構(gòu)表示贊賞。省藥監(jiān)局副局長方維表示，省藥監(jiān)局將繼續(xù)支持省藥檢所加強(qiáng)放射藥檢驗?zāi)芰Φ慕ㄔO(shè)，為推動我省藥品監(jiān)管科學(xué)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展蓄勢賦能。

　　省藥檢所放射性藥品檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)于2022年3月正式啟動，在國家藥監(jiān)局和中檢院的指導(dǎo)下，在省藥監(jiān)局的支持下，僅用兩年時間，完成了包括場地、設(shè)施設(shè)備、人員、能力資質(zhì)等方面的建設(shè)，快速構(gòu)建了锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品的檢驗?zāi)芰?。本次評審受到各方的高度關(guān)注，省藥檢所順利通過此次現(xiàn)場評審，為落實《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》中“爭取國家授權(quán)實施放射性藥品檢驗”的具體部署邁出了堅實一步，為提升我省放射性藥品的監(jiān)管和檢驗?zāi)芰?，推動我省放射性藥品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。（省藥檢所供稿/圖）