為積極持續(xù)推動中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定，近日，市藥品審查中心召開中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核會，再次邀請行業(yè)專家就10余個中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。本次上會的品種均為工藝路線復(fù)雜、研究技術(shù)難度較大的品種，與會專家在專業(yè)審評的同時，對標(biāo)準(zhǔn)的制定及研究難點(diǎn)進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)，為中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)研究提出寶貴意見。

　　自2021年國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等四部門發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》以來，國家藥監(jiān)局已頒布300余個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)。市藥監(jiān)局在制定中藥配方顆粒管理實施細(xì)則的同時，持續(xù)開展省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與備案審查工作。

　　在配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量不足，未能滿足中醫(yī)臨床用藥需求的背景下，省級標(biāo)準(zhǔn)是中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)體系的重要補(bǔ)充，在配方顆粒臨床可及中發(fā)揮重要作用。當(dāng)前，技術(shù)路線較確定的省級標(biāo)準(zhǔn)均已制定完畢，現(xiàn)在在研的中藥配方顆粒品種均為研究難度很大，且有臨床需求的品種。面對研究難度逐漸增大的企業(yè)研發(fā)困境，中心鼓勵指導(dǎo)企業(yè)結(jié)合北京市臨床實際使用情況，以收載在《中國藥典》、國家局發(fā)布的各項技術(shù)要求以及北京市地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為主要研究參照對象，開展北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究及制定工作。同時，中心積極組織各方力量對企業(yè)提出的技術(shù)難題進(jìn)行排查、落實，并協(xié)調(diào)相關(guān)配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)互助以及專家指導(dǎo)。2021年以來，中心累積召開中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核會20余次，邀請專家百余人次，在省級標(biāo)準(zhǔn)的制定上做了大量工作，幫助企業(yè)排憂解難，得到了企業(yè)的高度好評。

　　下一步，中心將暢通與配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的溝通渠道，主動調(diào)研發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中的問題，針對實際問題制定相應(yīng)解決措施，同時，充分發(fā)揮中藥配方顆粒原試點(diǎn)企業(yè)的經(jīng)驗，借助北京科研院校的科研優(yōu)勢，推動盡快制定出更多能有效控制中藥配方顆粒質(zhì)量的“北京標(biāo)準(zhǔn)”，不斷促進(jìn)北京市中藥配方顆粒行業(yè)健康發(fā)展。