2024年11月5日，由江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司與杭州中美華東制藥有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，江蘇賽孚士生物技術(shù)有限公司（荃信控股子公司，以下簡(jiǎn)稱(chēng)賽孚士公司）生產(chǎn)的烏司奴單抗注射液（商品名賽樂(lè)信）的上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

賽樂(lè)信是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的烏司奴單抗注射液生物類(lèi)似藥，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病，能實(shí)現(xiàn)銀屑病長(zhǎng)期臨床緩解，減少疾病復(fù)發(fā)，減低治療負(fù)擔(dān)，提高患者生活質(zhì)量。 在該品種研制和注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，泰州檢查分局、審評(píng)核查泰州分中心提前介入、主動(dòng)服務(wù)，幫助企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)中不走彎路、順利獲批。一是加強(qiáng)生產(chǎn)場(chǎng)地設(shè)計(jì)指導(dǎo)。賽孚士公司為2019年江蘇省重點(diǎn)項(xiàng)目。在廠(chǎng)房車(chē)間設(shè)計(jì)階段，泰州檢查分局、審評(píng)核查泰州分中心積極協(xié)調(diào)專(zhuān)家，對(duì)設(shè)計(jì)圖紙多次進(jìn)行研究論證，從GMP合規(guī)性、確保藥品質(zhì)量安全等角度提出修改意見(jiàn)20余處，為后續(xù)車(chē)間建設(shè)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。企業(yè)克服疫情不利因素，僅用時(shí)18個(gè)月就順利完成所有基建裝修及設(shè)備安裝調(diào)試。二是跟蹤指導(dǎo)品種研制申報(bào)。賽樂(lè)信為賽孚士公司首個(gè)產(chǎn)業(yè)化品種，企業(yè)注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)相對(duì)不足。為幫扶企業(yè)，泰州檢查分局、審評(píng)核查泰州分中心明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)接，緊密跟蹤研制申報(bào)進(jìn)度，充分發(fā)揮藥監(jiān)部門(mén)專(zhuān)業(yè)化優(yōu)勢(shì)，對(duì)研制難點(diǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)開(kāi)展專(zhuān)題研究和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行預(yù)審，使企業(yè)比計(jì)劃時(shí)間提前2個(gè)月完成全部藥學(xué)研究并提交上市申請(qǐng)。三是模擬檢查排除風(fēng)險(xiǎn)。因賽樂(lè)信屬無(wú)菌生物制品，為提前掌握該品種商業(yè)化生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，在企業(yè)接受注冊(cè)核查前，泰州檢查分局、審評(píng)核查泰州分中心多次組織檢查員和外部專(zhuān)家開(kāi)展模擬檢查。重點(diǎn)關(guān)注無(wú)菌車(chē)間、化驗(yàn)室、公用工程等關(guān)鍵場(chǎng)所以及一次性耗材使用管理，歷時(shí)兩個(gè)月全程跟蹤一批原液和制劑動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，為后續(xù)開(kāi)展日常監(jiān)管積累經(jīng)驗(yàn)，也助力企業(yè)一次性通過(guò)注冊(cè)核查和GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。

下一步，泰州檢查分局、審評(píng)核查泰州分中心將持續(xù)做好烏司奴單抗注射液上市后監(jiān)管工作，繼續(xù)優(yōu)化和完善指導(dǎo)服務(wù)，為更多的企業(yè)提供更全面、更專(zhuān)業(yè)的支持，更好以新質(zhì)生產(chǎn)力助推高質(zhì)量發(fā)展。