日前，全省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)檢查工作會議在杭州召開，進一步落實《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》和國家局對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管要求，總結(jié)2024年度醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管工作。省局黨組成員、藥品安全總監(jiān)張海軍，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械審評中心、各市局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人參加會議。

臨床試驗是驗證醫(yī)療器械安全性和有效性的重要路徑，其開展的規(guī)范性、合規(guī)性、真實性至關(guān)重要，而精準(zhǔn)有效地監(jiān)督檢查是保障這一環(huán)節(jié)質(zhì)量的有力手段。為進一步提升醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，會議強調(diào)，一要堅持集中學(xué)習(xí)和個人自學(xué)相結(jié)合，多實踐多檢查，全面有效提升醫(yī)療器械專業(yè)素養(yǎng)。二要做到有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，檢查有溫度執(zhí)法顯力度，不斷提高醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作的權(quán)威性。三要探索建立省市協(xié)同檢查工作機制，互相配合、互相支持，共同高質(zhì)量完成年度監(jiān)督檢查工作。

會上，省器審中心匯報了我省2024年臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況，各地市匯報轄區(qū)內(nèi)備案臨床試驗機構(gòu)情況，并就如何進一步做好臨床試驗檢查工作提出意見建議。