山西省藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

（征求意見稿）

第一章???總則

第一條　為加強藥品零售經(jīng)營管理，保障群眾用藥安全有效，鼓勵發(fā)展新業(yè)態(tài)新模式，激發(fā)藥品零售市場活力，促進藥品零售行業(yè)高質量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)章的有關規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條　山西省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更、注銷及相關監(jiān)督管理工作適用本辦法。

第三條　山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負責指導負責藥品零售連鎖總部的行政許可和監(jiān)督管理工作，負責指導市縣藥品零售企業(yè)行政許可和監(jiān)督管理工作。

市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門依職責負責本行政區(qū)域內(nèi)單體藥店和藥品零售連鎖門店監(jiān)督管理。市、縣兩級行政審批部門依職責具體負責轄區(qū)內(nèi)單體藥店和藥品零售連鎖門店的許可工作。

第四條??藥品零售企業(yè)應當具備與經(jīng)營品種相適應的質量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。

第五條?新開辦藥品零售企業(yè)應遵循合理布局，方便群眾購藥的原則。鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，支持企業(yè)利用信息技術手段提高藥品經(jīng)營服務能力和質量管理水平。

第六條??藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和門店組成。新開辦藥品零售連鎖企業(yè)，連鎖門店不少于10家。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的藥品儲存、運輸、配送機構，門店承擔日常零售業(yè)務。藥品零售連鎖企業(yè)總部應設置質量管理、門店管理等部門，具體負責企業(yè)經(jīng)營質量、員工培訓和健康檢查等管理工作。

藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的管理應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)的質量管理要求，藥品零售企業(yè)的管理應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中藥品零售的質量管理要求。