2024年11月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）的公告（2024年第137號），并于2025年7月1日實施。為深入貫徹《暫行規(guī)定》，進一步加強我省對境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人的管理，強化境外生產(chǎn)藥品在境內(nèi)上市后主體責任的落實，確保藥品質(zhì)量和安全，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、相關(guān)藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要認真學習領(lǐng)會《暫行規(guī)定》相關(guān)要求，深入推進貫徹落實工作，確保政策措施落實到位。

二、省藥監(jiān)局負責本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責任人的監(jiān)督管理，境外藥品上市許可持有人要嚴格按照《暫行規(guī)定》的要求，指定符合要求的境內(nèi)責任人，并向省藥監(jiān)局報告。

三、省藥監(jiān)局將加強監(jiān)督檢查，建立完善境內(nèi)責任人監(jiān)管檔案，對違反規(guī)定的行為將依法依規(guī)進行處理，督促其切實履行好職責，按照規(guī)定時限確保所代理的境外藥品符合要求，保障公眾用藥安全。

特此公告。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月2日