據(jù)了解，鹽酸恩沙替尼膠囊是首個國產(chǎn)ALK抑制劑，批準的適應(yīng)癥為：“適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌 （NSCLC）患者的治療。

恩莎替尼的獲批意味著繼?？颂婺嶂?，貝達藥業(yè)迎來了第二款上市的創(chuàng)新藥。此前，基于恩莎替尼國際多中心Ⅲ期臨床結(jié)果，公司表示，將積極準備恩沙替尼一線ALK陽性適應(yīng)癥的中美上市申報，一線適應(yīng)癥計劃于明年申報NDA。若一線治療能順利獲批，將大大有助于恩沙替尼的快速放量及未來銷售空間，國盛證券測算，恩沙替尼國內(nèi)外綜合銷售峰值有望達到46億元。
 

據(jù)悉，ALK抑制劑自首個藥物克唑替尼上市至今，已發(fā)展10年，升級了三代。一代ALK-TKI為克唑替尼，二代為ALK-TKI阿來替尼、塞瑞替尼、布格替尼、恩莎替尼，三代為ALK-TKI勞拉替尼，其中鹽酸恩莎替尼膠囊為二代ALK抑制劑。

值得提及的是克唑替尼、塞瑞替尼均于2018年10月國家談判進入乙類全國醫(yī)保，降價后年費用分別為16-19萬、21.7萬。阿來替尼也是在2018年8月獲批后，第二年就通過談判進入乙類醫(yī)保。

據(jù)數(shù)據(jù)顯示，克唑替尼自進入醫(yī)保后，從2019年市場開始快速放量。2019年市場規(guī)模達到6.65億元，增長率達到117.56%；而2020年僅上半年市場規(guī)模就超過6億，增長率達到135.52%。
今年的國家醫(yī)保談判即將開啟，貝達醫(yī)藥的恩莎替尼在這時候獲批，似乎錯過醫(yī)保談判目錄遴選的時間節(jié)點，要進醫(yī)?；蛟S只能期待明年的談判。不過，據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)2019 年 ALK 抑制劑的目標人群約5萬人，目前 ALK 抑制劑年銷售規(guī)模約 100 億元，貝達醫(yī)藥作為國內(nèi)首個國產(chǎn) ALK 抑制劑，未來還是非常有潛力的。