為切實將省局關(guān)于建立缺陷整改閉環(huán)管理工作機制的相關(guān)要求落實落細，有效防范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風險，第七分局積極探索方式方法，建立“1＋3＋N”工作模式，2024年對轄區(qū)內(nèi)22家藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查36家次，共219項缺陷、10項整改計劃在缺陷管理臺賬中已全部銷號，實現(xiàn)監(jiān)督檢查全程閉環(huán)管理。

一是圍繞核心任務(wù)，嚴格工作流程。以“提升藥品監(jiān)管效能，守牢藥品安全底線”為目標，嚴格執(zhí)行建立缺陷閉環(huán)管理臺賬、審核現(xiàn)場檢查報告、督促提交整改報告、復核評估整改報告、持續(xù)追蹤整改計劃實施等五個環(huán)節(jié)的工作流程，凡是原因查找不準確、整改內(nèi)容不全面、預防措施不到位的，檢查缺陷臺賬一律不予核銷，共退回再整改缺陷27項，修訂整改計劃4項，做到用程序促規(guī)范，用制度防隱患。

二是緊盯三個重點，嚴格審核評定。緊盯缺陷產(chǎn)生根本原因調(diào)查分析、風險評估及控制措施、整改審核及效果評價等三個重點環(huán)節(jié)，科學評判整改結(jié)論。對每家企業(yè)實時建立了《2024年檢查發(fā)現(xiàn)缺陷整改閉環(huán)管理一覽表》，將219項檢查缺陷的整改措施、整改計劃內(nèi)容及完成時間全部列入管理臺賬，適時跟蹤進度，動態(tài)調(diào)整結(jié)果。

三是構(gòu)建多維模式，嚴格壓實責任。整改前抓預防，以督促企業(yè)培訓考核、電話微信聯(lián)系、上門現(xiàn)場交流、約談、告誡信等多種形式開展政策宣講、合規(guī)指導、提醒告誡，做到教育警示在前，全年共約談企業(yè)4家、發(fā)出告誡信5家。整改中勤問效，轉(zhuǎn)變企業(yè)常把人為失誤認定為缺陷根本原因的整改思路，防止大多糾正措施就是對相關(guān)員工再培訓的做法，指導企業(yè)從組織機構(gòu)搭建、質(zhì)量管理文件、人員執(zhí)行能力、設(shè)備實際性能、年度質(zhì)量回顧、藥物警戒信息等多方面識別缺陷產(chǎn)生的真實原因，做到分類施策精準管控，共完善整改措施 227項、修訂管理文件109個、改造硬件設(shè)備37個，避免缺陷重復發(fā)生。整改后必復盤，以發(fā)現(xiàn)缺陷項較多、整改不徹底、人員履職不到位的企業(yè)為重點，結(jié)合日常監(jiān)管工作對缺陷整改情況“回頭看”，復查舊問題整改，預防新問題發(fā)生，確保整改措施有效落實，整改計劃按時完成，將缺陷整改轉(zhuǎn)化為企業(yè)切實的質(zhì)量體系提升，杜絕虛假整改。

在2025年監(jiān)管工作中，第七分局將繼續(xù)跟蹤鞏固提升整改成效，嚴防問題反彈，督促企業(yè)不斷提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，持續(xù)降低藥品質(zhì)量安全隱患。