為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械注冊(cè)人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力，近日，山東省藥監(jiān)局六分局、濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)人警戒制度試點(diǎn)專題培訓(xùn)。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)科室負(fù)責(zé)人、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人以及4家醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)注冊(cè)人負(fù)責(zé)人等20余人參加了培訓(xùn)。

培訓(xùn)班詳細(xì)解讀了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、省藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)范圍的通知要求、山東省醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作方案等法規(guī)文件，對(duì)承擔(dān)試點(diǎn)工作的醫(yī)療器械注冊(cè)人提出三點(diǎn)要求，一是要充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作的重要性，抓好關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，夯實(shí)試點(diǎn)工作基礎(chǔ)；二是要貫徹落實(shí)產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管理念，將醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系重點(diǎn)推進(jìn)，不斷提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力；三是要配合藥監(jiān)部門落實(shí)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作，圍繞醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，執(zhí)行《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求并不斷健全完善醫(yī)療器械警戒制度。

下一步，山東省藥監(jiān)局、市市場(chǎng)監(jiān)管局及市不良反應(yīng)中心將持續(xù)對(duì)試點(diǎn)注冊(cè)人進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保試點(diǎn)工作取得實(shí)際成效。