2025年是江蘇省藥品和醫(yī)療機構制劑集中再注冊大年，涉及藥品、醫(yī)療機構制劑批準文號合計超過一萬個。為貫徹落實國家藥監(jiān)局藥品再注冊工作要求，提升全省再注冊申報人員業(yè)務申報能力，有序開展2025年江蘇省藥品和醫(yī)療機構制劑再注冊工作，進一步強化藥品全生命周期監(jiān)管，1月14日，省藥監(jiān)局通過線上形式舉辦全省藥品和醫(yī)療機構制劑再注冊業(yè)務培訓，在省藥監(jiān)局設立主會場，各設區(qū)市設立分會場。省藥監(jiān)局行政審批處相關同志在主會場參加培訓；省藥監(jiān)局各檢查分局、審評核查各分中心、全省藥品上市許可持有人/藥品生產企業(yè)、相關醫(yī)療機構相關人員在分會場參加培訓。

藥品和醫(yī)療機構制劑再注冊是藥品上市后管理的重要制度性安排，是持續(xù)提升藥品質控水平的重要舉措。通過藥品和醫(yī)療機構制劑再注冊，可以全面掌握轄區(qū)內品種生產銷售、上市后變更和安全性評價情況，對加強藥品和醫(yī)療機構制劑全生命周期監(jiān)管具有重要意義。

培訓過程中，國家藥監(jiān)局信息中心專家圍繞“國家藥監(jiān)局藥品再注冊申報系統(tǒng)功能介紹與操作指導”進行專題授課，省藥監(jiān)局行政審批處相關同志圍繞“境內藥品再注冊申報資料要求和申報程序解讀、藥品再注冊辦理過程中常見問題分析與注意事項、醫(yī)療機構制劑再注冊申報程序及資料要求、醫(yī)療機構制劑再注冊申報系統(tǒng)操作介紹”等內容為參訓對象進行專題解讀。

下一步，省藥監(jiān)局行政審批處將以本次培訓為契機，持續(xù)優(yōu)化再注冊工作流程，引導全省有關單位深入學習領會再注冊工作相關法規(guī)和政策文件，切實保障再注冊工作的平穩(wěn)開展，為推進全省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展貢獻力量。