為加快國(guó)內(nèi)已上市醫(yī)療器械在我省注冊(cè)生產(chǎn)進(jìn)程，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局起草了《關(guān)于鼓勵(lì)已上市醫(yī)療器械來(lái)遼注冊(cè)生產(chǎn)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

??請(qǐng)于2025年2月10日前將相關(guān)意見(jiàn)建議反饋至電子郵箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，郵件主題注明“征求意見(jiàn)稿反饋”。

??聯(lián)系人：劉海洋  聯(lián)系電話：024-31605650

??                                                                                                                                                                                 遼寧省藥品監(jiān)督管理局

??                                                                                                                                                                                       2025年1月23日

遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于

鼓勵(lì)已上市醫(yī)療器械來(lái)遼注冊(cè)生產(chǎn)的公告

（征求意見(jiàn)稿）

為深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）文件精神，加快已上市醫(yī)療器械在我省注冊(cè)生產(chǎn)進(jìn)程，持續(xù)優(yōu)化我局醫(yī)療器械注冊(cè)工作機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、鼓勵(lì)已獲外省醫(yī)療器械注冊(cè)證或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證，且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品來(lái)遼注冊(cè)生產(chǎn)，由我局提前介入，在注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備、質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行、生產(chǎn)場(chǎng)地建設(shè)等方面提供服務(wù)指導(dǎo)。

二、若上述第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗(yàn)證且檢驗(yàn)合格的，注冊(cè)申請(qǐng)受理后，5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查，經(jīng)審查通過(guò)的，1個(gè)工作日內(nèi)作出行政審批決定。

咨詢電話：024-31605650   024-31607955

                                       遼寧省藥品監(jiān)督管理局

                                                              2025年1月21日