為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，推動醫(yī)療器械監(jiān)管水平新提升，阜陽市市場監(jiān)管局積極部署2025年度醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作。

統(tǒng)一部署，明確分級。根據(jù)省藥監(jiān)局辦公室《關(guān)于印發(fā)<安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實施細則>的通知》和《阜陽市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管指南（試行）》等文件精神，結(jié)合阜陽監(jiān)管實際，下發(fā)《關(guān)于印發(fā)2025年阜陽市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別的通知》，對全市5765家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別進行了全確定，其中實行一級監(jiān)管3706家、二級監(jiān)管1662家、三級監(jiān)管379家、四級監(jiān)管18家。

動態(tài)調(diào)整，精準管理。根據(jù)2024年聯(lián)動互查、案件查辦、投訴舉報、風(fēng)險會商、監(jiān)督檢查及抽檢等情況，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險程度，動態(tài)調(diào)整2025年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別，對200家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別進行了調(diào)整，做到精準管控風(fēng)險，大力提升監(jiān)管針對性和有效性。

細化要求，強化監(jiān)管。要求各級監(jiān)管部門按照確定的監(jiān)管級別，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。及時將2025年監(jiān)管級別確定和調(diào)整情況告知轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)并督促企業(yè)按時提交年度自查報告，落實企業(yè)主體責(zé)任。

下一步，阜陽市局將持續(xù)按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，進一步完善醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管制度，切實提升監(jiān)管效能，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，全力保障人民群眾用械安全。