根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（國務(wù)院令第797號）以及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好有關(guān)改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣落實(shí)工作的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號）有關(guān)要求，為做好行政法規(guī)修改后相關(guān)工作銜接落實(shí)，現(xiàn)就相關(guān)事宜公告如下：
一、自2025年1月20日起，取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項(xiàng)審批事項(xiàng)，將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理，省局對上述行政許可事項(xiàng)不再實(shí)施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。
二、2025年1月20日前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的在效期內(nèi)繼續(xù)有效，證書有效期滿后繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，按程序備案。在湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申請“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案”事項(xiàng)，提交資料符合要求的即完成備案，原“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書”改為“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案憑證”。2025年1月20日至27日政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)會(huì)進(jìn)行短期調(diào)整，調(diào)整期間暫停受理藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審核工作。
三、開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的申請人依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，分別向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品經(jīng)營許可，在湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)對應(yīng)事項(xiàng)正常申報(bào)。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配制的放射性制劑的，在湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)“醫(yī)療單位使用放射性藥品許可”事項(xiàng)申請，核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》。
五、有關(guān)審批事項(xiàng)按上述政策要求調(diào)整后，藥品監(jiān)管部門將按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，綜合運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測、評價(jià)等手段，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營，有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
本公告自2025年1月20日起施行。國家后續(xù)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。
特此公告。
湖北省藥品監(jiān)督管理局????
2025年1月17日???????
