近日，蘇州兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的外科生物補(bǔ)片、蘇州朗目醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的青光眼引流器通過審查，進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司成立于2016年8月，致力于動物源性細(xì)胞外基質(zhì)生物材料及相關(guān)新型高附加值三類植入型醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用，在上海、太倉兩地建有研發(fā)中心。目前，卓阮已有3項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，另外兩項(xiàng)分別為生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片、生物盆底補(bǔ)片。其中，生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片已獲得創(chuàng)新第三類醫(yī)療器械注冊證。 朗目醫(yī)療是一家聚焦眼科創(chuàng)新醫(yī)療器械的科技型初創(chuàng)企業(yè)，公司注冊于2020年10月，致力于打造全球領(lǐng)先的源頭創(chuàng)新眼科微創(chuàng)治療平臺，是目前國內(nèi)少有的在青光眼微創(chuàng)治療領(lǐng)域真正擁有原創(chuàng)技術(shù)的企業(yè)。
 蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心高度關(guān)注轄區(qū)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。早在企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新通道初期，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心就組建工作專班，安排工作人員利用創(chuàng)新藥械咨詢平臺、面對面咨詢等多種方式主動與企業(yè)展開深度溝通，加強(qiáng)精準(zhǔn)服務(wù)指導(dǎo)。并由專人負(fù)責(zé)對接聯(lián)絡(luò)，對企業(yè)在創(chuàng)新初審、創(chuàng)新申報(bào)資料整理等方面事項(xiàng)提供靠前指導(dǎo)和前端幫扶，幫助企業(yè)一對一解決注冊審評審批問題，有力推動了企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新通道的進(jìn)程。 截至2025年1月21日，蘇州共有55款產(chǎn)品進(jìn)入到國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，分別占全國的9%和江蘇省的57%；共有29款已經(jīng)成功上市，分別占全國的9%和江蘇省的69%。

接下來，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將把科學(xué)監(jiān)管與主動擔(dān)當(dāng)、創(chuàng)新服務(wù)一體推進(jìn)，憑借更實(shí)舉措、更優(yōu)服務(wù)和專業(yè)隊(duì)伍，全力助推企業(yè)科技創(chuàng)新，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供持久助力 。