發(fā)布日期：20250207

       生物類似藥是與參照藥在質量、安全性和有效性方面具有相似性的生物制品,其說明書可科學指導醫(yī)生和患者合理用藥。為進一步規(guī)范和指導生物類似藥說明書的科學撰寫，我中心組織起草了《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》，以期為工業(yè)界提供技術參考。

       該指導原則結合生物類似藥的研發(fā)特點及我國審評實踐，參考借鑒國外監(jiān)管機構生物類似藥說明書的技術要求，形成生物類似藥說明書撰寫的總體考慮，并對說明書中關鍵信息進行清晰呈現(xiàn)和撰寫提供技術指導。此外，指導原則也對說明書的更新提出具體建議，從而有助于生物類似藥說明書全生命周期管理。該指導原則共分為五個章節(jié)，分別為概述、總體考慮、說明書撰寫的技術考慮、生物類似藥說明書更新和參考文獻。

       該指導原則的發(fā)布有助于進一步規(guī)范生物類似藥說明書的有效性和安全性信息的科學撰寫，為工業(yè)界、醫(yī)生和患者提供技術參考。