為切實解決醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展過程中的難點、痛點，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，近日，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心主動問需于企，在某企業(yè)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地和生產(chǎn)許可變更過程中，通過跨前服務(wù)高效核查，幫助企業(yè)合規(guī)運營，創(chuàng)新發(fā)展。

該企業(yè)是一家光學(xué)及光電子行業(yè)的跨國科技企業(yè)，2006年落戶蘇州，并于2024年建成研發(fā)制造基地。該企業(yè)產(chǎn)品主要涉及手術(shù)治療、眼科診斷等領(lǐng)域，后續(xù)將對上述進口產(chǎn)品進行引入和轉(zhuǎn)化，最終實現(xiàn)本地化生產(chǎn)。

審批環(huán)節(jié)提前介入。在產(chǎn)品注冊申請材料準備階段，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心針對企業(yè)提出的申請國產(chǎn)醫(yī)療器械需要開展的活動，人員資質(zhì)要求和成品檢測項目的制定等問題，提前介入，公開辦事指南、提供申報資料模板，加強對企業(yè)的標準培訓(xùn)、政策法規(guī)宣貫，全程做好創(chuàng)新產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)，針對企業(yè)存在的問題和不足，耐心細致提出專業(yè)建議，幫助企業(yè)順利地完成產(chǎn)品注冊的申請前期準備工作。

現(xiàn)場核查靠前指導(dǎo)。在產(chǎn)品注冊核查階段，該企業(yè)提交了多個產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可變更核查申請，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心靠前指導(dǎo)，通過專人受理合并檢查，減少檢查次數(shù)，提高產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可變更效率，同時加強指導(dǎo)服務(wù)，對企業(yè)不符合標準的部分逐一提出整改意見，及時上門復(fù)核，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)打下基礎(chǔ)。

下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將進一步積極響應(yīng)企業(yè)需求，堅持跨前服務(wù)高效核查，幫助企業(yè)解決產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可中遇到的實際困難和問題，打造更優(yōu)質(zhì)營商環(huán)境，助力蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。