一、制定目的

為統(tǒng)一全區(qū)中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)基層執(zhí)法人員統(tǒng)一法律適用，規(guī)范裁量認(rèn)定行為，推動(dòng)類案同罰，保障執(zhí)法公平公正，制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。

二、制定依據(jù)

主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》和藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見(jiàn)》等規(guī)定。

三、主要內(nèi)容

《指導(dǎo)意見(jiàn)》共15條。內(nèi)容包括：適用范圍、適用條件、不適用情形、安全有效項(xiàng)目范圍、判定機(jī)制、異議處理方式、超出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值判定標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算方法，以及處罰原則等內(nèi)容。