蘇州耀晨新材料有限公司（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91320509MA1NNTAJ3Q）：

經(jīng)查，你單位于2022年3月30日開始生產(chǎn)上述醫(yī)用一次性防護(hù)服（批號(hào)：220330，規(guī)格型號(hào)：連體式175）。上述產(chǎn)品經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論為：“被檢樣品所檢項(xiàng)目不符合GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求”。上述產(chǎn)品經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院復(fù)檢，檢驗(yàn)結(jié)論為：被檢樣品按GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》檢驗(yàn)所檢項(xiàng)目，結(jié)果為不符合規(guī)定。因此你單位的上述行為系生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為。2024年8月27日，本局下發(fā)了《行政處罰事先告知書》以及《行政處罰聽證告知書》，在規(guī)定的期限內(nèi)，你單位未提出聽證，也未進(jìn)行陳述、申辯。

因通過直接送達(dá)等其他方式無法送達(dá)《行政處罰決定書》（蘇（蘇）藥監(jiān)械罰〔2022〕024號(hào)），現(xiàn)依法公告送達(dá)。限你單位在本公告發(fā)出之日起60日內(nèi)，到我局領(lǐng)取前述決定書（聯(lián)系電話：86-0512-62639625），逾期即視為送達(dá)。

如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起60日內(nèi)向江蘇省人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在6個(gè)月內(nèi)依法向南京市中級(jí)人民法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

特此公告。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局                 

    2025年2月24日