近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省2025年度集中帶量采購中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，從變更管理、生產(chǎn)檢查、配送檢查、質(zhì)量抽檢、藥物警戒、風(fēng)險會商等方面細化監(jiān)管舉措，強化集采中選藥品全生命周期全鏈條監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全有效可及。

方案明確以下工作重點：

一是在日常工作中拓寬與醫(yī)療保障等部門的溝通方式、渠道，建立健全信息溝通機制，對存在質(zhì)量安全隱患的藥品，及時采取有效措施控制風(fēng)險并通報醫(yī)療保障部門；二是通過季度更新中選清單、實時摸排企業(yè)信息等方式，動態(tài)掌握集采中選藥品信息；三是加強對中選藥品采購期間發(fā)生中等變更的備案管理，在日常監(jiān)管和監(jiān)督檢查中關(guān)注發(fā)生變更的集采中選藥品，嚴格把關(guān)集采中選藥品變更；四是科學(xué)制定生產(chǎn)檢查方案，依據(jù)風(fēng)險管理原則確定全覆蓋檢查的品種和劑型/生產(chǎn)線范圍，并明確檢查的完成時限要求；五是提升集采配送檢查質(zhì)效，按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，根據(jù)藥品風(fēng)險情況切實加強儲運、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查；六是加大質(zhì)量抽檢覆蓋面，對皖產(chǎn)國家組織集采中選藥品、省級集采新中選藥品進行全覆蓋抽檢，對相關(guān)配送企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的日常抽檢中側(cè)重對供應(yīng)我省的國家組織集采中選藥品的抽檢；七是加強集采中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，開展藥物警戒檢查；八是推進集采中選藥品追溯體系建設(shè)，實現(xiàn)全過程可追溯；九是組織集采中選藥品半年度專題風(fēng)險會商，分析研判、防范化解風(fēng)險。

本次隨方案印發(fā)的還包括安徽省集中帶量采購中選藥品信息、配送企業(yè)信息，以及集采中選藥品生產(chǎn)檢查重點與方法等內(nèi)容，從7大方面22個項目指導(dǎo)各單位高效開展檢查，鼓勵持有人通過數(shù)字智能技術(shù)的應(yīng)用提升生產(chǎn)效率、提高質(zhì)量管理水平。