近日，連云港檢查分局、審評核查連云港分中心聚焦企業(yè)急難愁盼問題，通過優(yōu)化流程、靶向施策，在本市一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報多個品種注冊過程中主動靠前服務(wù)，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是申報環(huán)節(jié)精準幫扶。由于該企業(yè)首次申請產(chǎn)品注冊，品種均為委托生產(chǎn)，企業(yè)申報經(jīng)驗不足，在申報資料準備過程中存在諸多問題，了解到相關(guān)情況后，連云港檢查分局、審評核查連云港分中心立足崗位職能，提前介入，依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機制等內(nèi)容多次與企業(yè)溝通申報要求和標準，專人負責指導企業(yè)補充完善申報材料，幫助企業(yè)順利地完成產(chǎn)品注冊的申報工作。

二是現(xiàn)場核查高質(zhì)高效。針對該企業(yè)提交的12個醫(yī)療器械品種的核查任務(wù)，連云港檢查分局、審評核查連云港分中心高度重視、主動謀劃，積極調(diào)配骨干檢查員，對12個核查品種按照產(chǎn)品類別、生產(chǎn)工藝等進行合理劃分，分類、分批開展了合并檢查工作，在較短時間內(nèi)，高質(zhì)、高效完成了現(xiàn)場核查任務(wù)，有效減少了檢查頻次，切實避免了對企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營活動的干擾。在整改復(fù)查階段，強化對企業(yè)的指導服務(wù)力度，針對缺陷整改，逐一深入剖析并提出精準的整改意見，及時安排專業(yè)人員進行復(fù)核，確保整改落實到位。

下一步，連云港檢查分局、審評核查連云港分中心將繼續(xù)秉承服務(wù)企業(yè)的宗旨，持續(xù)深化服務(wù)內(nèi)涵，堅持精準幫扶和精細施策，助力企業(yè)解決審評及核查中遇到的困點、難點和堵點問題，為推動連云港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻更大的力量。