近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司的消化道內窺鏡手術器械控制設備創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由電控單元、驅動裝置、操作手單元組成，與該公司生產的一次性使用消化道內窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內鏡黏膜下剝離術中對病變組織進行鉗夾、提拉。
該產品為國內首個消化內鏡整合型機器人，采用消化內鏡外掛柔性機械臂，通過主從控制模式實現末端執(zhí)行器4自由度運動，精確控制夾取位置與方向，并對有重復夾取需求的組織進行提拉，確保手術視野清晰，降低手術風險。該產品具有設計簡潔、操作簡便、成本低廉等優(yōu)勢，對推進我國消化道早癌早診早治，降低全社會消化道癌癥醫(yī)療負擔具有積極意義。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
