為深入貫徹長三角一體化發(fā)展戰(zhàn)略，建立統(tǒng)一的藥品檢查和服務(wù)協(xié)同機(jī)制，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)資源共享，統(tǒng)一藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行，近期，省藥監(jiān)局核查中心邀請了上海藥品審評核查中心、浙江省藥品檢查中心、浙江省藥品化妝品審評中心和安徽省藥品審評查驗(yàn)中心4家檢查機(jī)構(gòu)的12名專家在線開展2024年度檢查工作質(zhì)量評估。   

為做好此次評估工作，省藥監(jiān)局核查中心制定了《2024年度檢查質(zhì)量評估方案》和《專家操作指南》，隨機(jī)選取了藥品、醫(yī)療器械、化妝品共33個檢查任務(wù)。12名專家組成6個小組，在線通過省藥監(jiān)局核查中心智慧檢查平臺質(zhì)量復(fù)核模塊進(jìn)行評估，樣本涵蓋了注冊核查、GMP符合性檢查、生產(chǎn)許可和臨床試驗(yàn)/非臨床研究機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查等檢查類型，專家對資料審查、檢查方案、檢查報(bào)告、檢查不符合項(xiàng)和綜合評定5個方面共20個評估指標(biāo)進(jìn)行測評，重點(diǎn)對資料審查準(zhǔn)確性、檢查方案的針對性、檢查報(bào)告完整性、綜合評定科學(xué)性等方面進(jìn)行評估。   

江蘇省藥監(jiān)局核查中心將對此次檢查質(zhì)量評估發(fā)現(xiàn)的問題及時查漏補(bǔ)缺、優(yōu)化流程，推動檢查工作更加規(guī)范、公平、科學(xué)、高效，不斷促進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，規(guī)范檢查程序，提升檢查質(zhì)量。同時，省藥監(jiān)局核查中心將繼續(xù)貫徹落實(shí)《長三角一體化發(fā)展藥品檢查和服務(wù)合作備忘錄》精神，全方位與長三角區(qū)域內(nèi)檢查機(jī)構(gòu)開展合作，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。