日前，福建省腫瘤醫(yī)院一項國際多中心Ⅲ期臨床研究接受美國FDA新藥注冊現場核查，并以零缺陷順利通過核查。這是近五年來我省臨床試驗機構首次接受國際核查，標志著我省臨床試驗機構質量體系獲國際權威認可，為國產創(chuàng)新藥走向全球奠定了堅實基礎。

去年年初,福建省藥監(jiān)局在全國率先部署開展全省藥械臨床試驗“清源”行動,并按照國家藥監(jiān)局要求開展藥物臨床試驗領域藥品安全鞏固提升專項行動，聚焦臨床試驗領域突出問題和薄弱環(huán)節(jié)開展專項檢查。2024年共檢查藥械臨床試驗機構51家（次）162個專業(yè)，發(fā)現并責令整改缺陷（問題）342條，取消備案機構3家、備案專業(yè)18個，責令暫停試驗7家，實施約談（告誡）5家，有效排查化解風險隱患，提升臨床試驗各方合規(guī)意識、責任意識。同時，通過強化“三醫(yī)”協同治理，將醫(yī)療機構符合藥物和醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求列入年度省屬公立醫(yī)院院長年度績效考核指標，有效促進了我省臨床試驗質量安全水平進一步提升。