近日，江蘇省內(nèi)一藥品生產(chǎn)企業(yè)的1類創(chuàng)新藥硫酸艾瑪昔替尼片獲批上市。該藥主要用于治療對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的活動性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。這一成果標(biāo)志著我國在強(qiáng)直性脊柱炎口服靶向治療領(lǐng)域首次實現(xiàn)自主研發(fā)，為患者提供了新的治療選擇。省藥監(jiān)局核查中心主動對接、精準(zhǔn)服務(wù)，加快新藥上市進(jìn)程。

主動靠前服務(wù)，優(yōu)化檢查流程

核查中心藥品檢查科采取“專人對接、早期溝通”的工作模式，在資料審查階段，及時針對該品種生產(chǎn)工藝、動態(tài)生產(chǎn)計劃等有關(guān)問題與企業(yè)進(jìn)行溝通。根據(jù)JAK1抑制劑特性，實施“一企一策”服務(wù)，提前梳理生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保GMP符合性檢查與注冊核查高效銜接。

專業(yè)精準(zhǔn)指導(dǎo)，健全管理體系

現(xiàn)場檢查過程中，檢查組基于風(fēng)險及實際生產(chǎn)情況對該品種關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行了針對性檢查，并對企業(yè)的質(zhì)量管理體系等提出建設(shè)性意見，幫助企業(yè)進(jìn)一步完善內(nèi)部管理，提升質(zhì)量安全管理水平，確保創(chuàng)新藥的產(chǎn)品質(zhì)量。

提升檢查效能，助推新藥上市

核查中心藥品檢查科始終秉持“檢查與服務(wù)并重”的理念，深入實施“二合一”檢查機(jī)制，將注冊核查與GMP符合性檢查同步開展，大幅提高審查效率，有效縮短創(chuàng)新藥的審批周期。

下一步，核查中心將持續(xù)提升檢查效能，優(yōu)化服務(wù)機(jī)制，助推更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥在江蘇獲批上市，為江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更強(qiáng)更有力的支持。