為進一步激發(fā)醫(yī)療器械市場主體活力，服務經(jīng)濟持續(xù)健康發(fā)展，池州市市場監(jiān)管局通過構建"指導前置-風險防控-服務延伸"全鏈條監(jiān)管服務體系，靶向施策推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化發(fā)展。

精準指導。立足市場準入“第一站”職能優(yōu)勢，組建藥械審批服務專班，對申報主體質(zhì)量管理體系開展專業(yè)“體檢”，針對性解決體系建設、流程規(guī)范等關鍵問題。推行"材料預審+現(xiàn)場勘察"服務模式，梳理編制許可備案常見問題指引，降低企業(yè)申報失誤率。2024年共辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案212件。

分級防控。建立“分級管理+動態(tài)調(diào)整”風險防控體系，對全市675家經(jīng)營企業(yè)實施四級動態(tài)監(jiān)管。采用“專項檢查+飛行突查+督查暗訪”組合監(jiān)管模式，排查化解未經(jīng)許可從事經(jīng)營活動、未按規(guī)定要求貯存產(chǎn)品等風險點38個，涉及經(jīng)營使用單位99家。

一線服務。建立企業(yè)家懇談機制，召開藥械領域?qū)ｎ}座談會解答企業(yè)關切問題21個，實施“一企一策”幫扶計劃。堅持常態(tài)化科普宣傳，利用線上線下開展法規(guī)解讀等活動，發(fā)放“安全用械知識問答”等宣傳冊800余份，不斷提升公眾安全合理用械意識，營造社會公眾共同參與的良好氛圍。