針對第一類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)意識不強、質(zhì)量控制不嚴(yán)、物料管理不規(guī)范等問題，3月28日，孝感市市場監(jiān)管局組織轄區(qū)39家第一類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)（備案人）的45名質(zhì)量管理人員開展了生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)。

培訓(xùn)以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-體外診斷試劑》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任管理規(guī)定》等規(guī)章、規(guī)范為主要內(nèi)容，結(jié)合日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系不健全、生產(chǎn)車間不規(guī)范、相關(guān)記錄不完整等問題，從風(fēng)險控制、人員配備、廠房結(jié)構(gòu)環(huán)境要求以及物料、生產(chǎn)管理等方面，詳細(xì)講解了體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的必要性和重要性。

下一步，孝感市局將在第一類醫(yī)療器械重點產(chǎn)品專項檢查的基礎(chǔ)上，對42家體外診斷試劑備案人備案的489款產(chǎn)品開展回顧性檢查，并組織監(jiān)管人員深入生產(chǎn)企業(yè)開展實地檢查，督促備案人強化生產(chǎn)全過程質(zhì)量安全管理，嚴(yán)格履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實保障產(chǎn)品全生命周期的安全有效、可追溯。

（信息來源：孝感市市場監(jiān)督管理局）