2025年3月28日，為貫徹落實省委、省政府關(guān)于推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，助力企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)工作，貴州省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長楊長福帶隊赴貴州健興藥業(yè)有限公司開展專題調(diào)研與精準指導，圍繞其1.1類中藥新藥上市申報工作進行現(xiàn)場辦公，著力破解企業(yè)申報過程中遇到的難點堵點問題。

座談會上，健興藥業(yè)詳細匯報了該新型藥物的研發(fā)進展、臨床試驗數(shù)據(jù)及申報準備情況。省藥品監(jiān)管局藥品注冊、生產(chǎn)、檢驗、核查等領(lǐng)域?qū)＜裔槍ζ髽I(yè)提出的8項具體問題，從政策適用銜接、審評流程優(yōu)化等維度現(xiàn)場給予專業(yè)建議，幫助企業(yè)理順申報邏輯、完善申報資料體系。專家組特別提醒企業(yè)關(guān)注2025年版《中國藥典》的實施節(jié)點（2025年10月1日），建議基于研發(fā)全周期管理視角，提前構(gòu)建符合新版藥典的標準執(zhí)行機制，確保從研發(fā)到生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)均能滿足新版藥典的質(zhì)量規(guī)范要求。

此次指導是省藥品監(jiān)管局優(yōu)化營商環(huán)境、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體舉措，展現(xiàn)了監(jiān)管部門“寓監(jiān)管于服務(wù)”的理念。下一步，省藥品監(jiān)管局將持續(xù)深化“一企一策”服務(wù)機制，強化政策供給和技術(shù)支撐，通過申報前溝通、關(guān)鍵節(jié)點輔導等方式，護航企業(yè)合規(guī)高效完成申報程序，加速我省中藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化進程，讓優(yōu)質(zhì)中藥新藥早日服務(wù)臨床需求，為我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

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