為落實國家藥監(jiān)局提升藥物臨床試驗質(zhì)量監(jiān)管水平的相關(guān)要求，強化自治區(qū)臨床試驗檢查員隊伍，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局以國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心赴藏開展藥物臨床注冊核查為契機，精心選派4名專業(yè)骨干全程跟組學(xué)習(xí)。此次學(xué)習(xí)從2025年4月8日持續(xù)至11日，為期4天。期間，學(xué)員們系統(tǒng)掌握了藥物臨床試驗項目檢查要點，對提升西藏藥品監(jiān)管能力、充實壯大檢查員隊伍有著極為重要的意義。

　　在對西藏自治區(qū)人民醫(yī)院藥物臨床試驗項目的檢查過程中，學(xué)員們?nèi)躺疃葏⑴c。國家級GCP檢查員采用案例解析與現(xiàn)場示范緊密結(jié)合的方式，針對高原地區(qū)藥物臨床試驗的獨特特點，例如高原適應(yīng)癥項目等展開專項指導(dǎo)。通過這種全方位、沉浸式的學(xué)習(xí)模式，4名學(xué)員全面研習(xí)了臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)與運行管理的核查要點，深入洞悉了試驗方案設(shè)計、知情同意書審查等倫理合規(guī)性檢查內(nèi)容，掌握了原始數(shù)據(jù)溯源、不良事件報告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的核查技巧。不僅學(xué)到了通用的檢查方法，還掌握了針對特殊項目的差異化檢查技能，極大地增強了學(xué)習(xí)的實際效果。

　　通過此次跟組學(xué)習(xí)，學(xué)員們的檢查能力得到了顯著提升，系統(tǒng)掌握了藥物臨床試驗檢查的規(guī)范流程、風(fēng)險研判方法及常見問題的處置技巧，成功彌補了復(fù)雜項目核查經(jīng)驗方面的短板。于此同時，西藏培養(yǎng)出了具備實戰(zhàn)經(jīng)驗的臨床試驗檢查員，有效緩解了藥物臨床試驗檢查員數(shù)量不足、過度依賴外部支援的困境，為區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗檢查儲備了核心力量，為后續(xù)提升藥品監(jiān)管水平筑牢根基。