?為深入貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，基于科學監(jiān)管原則，省藥監(jiān)局積極推進制度創(chuàng)新，在質(zhì)量不放松、標準不降低、程序不減少的基礎(chǔ)上，進一步提升和優(yōu)化注冊審查的科學性和實效性，制定出臺了《關(guān)于鼓勵已上市醫(yī)療器械來遼寧注冊生產(chǎn)的公告》（遼藥監(jiān)告〔2025〕33號，以下簡稱《公告》），探索建立了境外和外省已上市醫(yī)療器械來遼注冊生產(chǎn)的綠色通道。

??省藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新本溪高新區(qū)服務站（以下簡稱“本溪服務站”）在調(diào)研園區(qū)企業(yè)注冊意向時，發(fā)現(xiàn)一家醫(yī)療器械有限公司擬申報的產(chǎn)品數(shù)字化X射線骨齡儀符合公告規(guī)定的情形，當即組織對該企業(yè)進行政策宣講并協(xié)助企業(yè)進行申報路徑比對。在確認該企業(yè)擬按照《公告》進行注冊申報后，省藥監(jiān)局立即成立專項工作組并指定專人全程對接服務，指導企業(yè)迅速完成資料準備工作并提交注冊申請，進入我省已上市產(chǎn)品來遼寧注冊生產(chǎn)“5+1”審評審批通道。

??省藥品審評查驗中心組織精干力量高效開展技術(shù)審評和體系核查，醫(yī)療器械監(jiān)管處“即來即辦”當日完成行政審核，從企業(yè)正式申報到最終取得產(chǎn)品注冊證僅用時4個工作日，全流程辦理周期較常規(guī)模式縮短90%以上，實現(xiàn)了訴求精準識別、流程依規(guī)優(yōu)化、服務全鏈升級，成為我省首個依據(jù)《公告》完成注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，標志著外省產(chǎn)品來遼注冊新模式成功邁出第一步，彰顯了省藥監(jiān)局向創(chuàng)新要效能、以制度促發(fā)展、用服務優(yōu)環(huán)境的擔當和決心。