近日，北京市藥監(jiān)局高效助推北京一家公司研發(fā)的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“壓力控制連接管”獲批上市，這是北京市首個實現(xiàn)血栓抽吸狀態(tài)識別的連接裝置，標志著血管介入治療領域實現(xiàn)技術突破。該產品是我市今年獲批的第5個第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品。截至目前，北京市第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批總數(shù)已達41個。

　　該產品用于連接外周血栓抽吸導管和血栓抽吸負壓吸引泵，起聯(lián)通、控制作用。通過核心組件單片機及壓力傳感器的協(xié)同作用，搭載自主研發(fā)的特有算法，可精準識別外周抽吸導管在手術中的三種工作狀態(tài)，包括抽血態(tài)（實時監(jiān)測血液流失風險）、抽血栓態(tài)、堵塞態(tài)（預警抽吸管路堵塞的異常情況），通過聲光雙模反饋系統(tǒng)，為術者提供即時操作指引，有效降低患者在抽吸血栓手術中的失血量，簡化術者操作步驟，提升血栓清除效率。

　　在該創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊申報過程中，器械審查中心積極落實創(chuàng)新服務舉措，配置專職對接人員，針對產品的臨床驗證路徑和技術指標科學性，迅速組織召開專家會深入探討，同步制定資料完善方案，顯著壓縮了審評時限。器械注冊處、器械審查中心和行政審批處三方協(xié)同聯(lián)動配合，構建從技術審評到行政審批的“一站式”服務鏈條，有效促進產品快速獲批上市。

　　今后，北京市藥監(jiān)局將持續(xù)推進醫(yī)療器械審評審批制度度改革，構建覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的精細化服務體系，助力先進的醫(yī)療技術成果高效轉化應用于臨床實踐中。