為扎實(shí)開(kāi)展深入貫徹中央八項(xiàng)規(guī)定精神學(xué)習(xí)教育，近日，省藥監(jiān)局審評(píng)中心聯(lián)合靖江市市場(chǎng)監(jiān)管局，為靖江市某重組膠原蛋白生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展“一對(duì)一”上門(mén)精準(zhǔn)指導(dǎo)幫扶。 

調(diào)研組針對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)過(guò)程中，面臨產(chǎn)品分類(lèi)界定、原輔料質(zhì)量控制、檢測(cè)方法驗(yàn)證、臨床評(píng)價(jià)策略及說(shuō)明書(shū)規(guī)范表述等30余項(xiàng)亟需解決的疑難問(wèn)題，與企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量及注冊(cè)團(tuán)隊(duì)深入交流，逐項(xiàng)分析問(wèn)題根源，結(jié)合法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提出可行性解決方案。

此次服務(wù)是審評(píng)中心踐行“下沉式”服務(wù)理念的又一務(wù)實(shí)行動(dòng)。通過(guò)前置介入、精準(zhǔn)對(duì)接，不僅避免了企業(yè)“多頭跑、反復(fù)改”，而且能針對(duì)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的諸多問(wèn)題采取“一次性一攬子”解決方案，助力企業(yè)產(chǎn)品快速上市。下一步，審評(píng)中心將持續(xù)深化“精細(xì)化服務(wù)”舉措，以企業(yè)需求為導(dǎo)向，進(jìn)一步拓寬“一企一策”服務(wù)覆蓋面，助力江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跑出創(chuàng)新“加速度”，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)更多審評(píng)智慧與服務(wù)力量。