截至目前，南京市現(xiàn)有醫(yī)院制劑室、制劑文號及備案號持有醫(yī)療機構共15家，注冊文號、備案號近600個，數(shù)量居全省第一。為落實醫(yī)療機構制劑質量安全主體責任，強化全生命周期風險管理，進一步規(guī)范醫(yī)療機構制劑備案和配制行為，近日，南京檢查分局、審評核查南京分中心共同召開醫(yī)療機構交流座談會，全市醫(yī)療機構制劑配制質量管理負責人、傳統(tǒng)中藥制劑備案負責人共30人參加了本次會議。

會議通報了2025年南京市醫(yī)療機構制劑監(jiān)督檢查和備案技術審評工作。審評核查南京分中心就應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案的申報流程、參照文件、資料要求及常見問題進行了重點講解，南京檢查分局藥品生產(chǎn)監(jiān)管條線根據(jù)不同配制模式對醫(yī)療機構制劑現(xiàn)場監(jiān)督檢查要點進行了解讀，分別明確了自行配制、委托配制、制劑調劑的檢查標準及監(jiān)管要求。

在面對面溝通環(huán)節(jié)，參會醫(yī)療機構代表就監(jiān)督檢查要點、傳統(tǒng)中藥制劑備案、制劑再注冊、委托配制、跨院調劑等方面進行了交流，并圍繞法規(guī)解讀、申報流程、政策指導等方面提出需求及工作建議，南京檢查分局、審評核查南京分中心逐一解答疑問、回應訴求，并提供針對性行政指導。

下一步，南京檢查分局、審評核查南京分中心將繼續(xù)貫徹落實省藥監(jiān)局工作部署，加強監(jiān)管、優(yōu)化服務，壓緊壓實醫(yī)療機構制劑質量安全主體責任，切實提高制劑質量管理水平，保障臨床用藥安全。