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阿斯利康Brinlinta(替卡格雷)獲美國FDA批準

   2020-06-03 4560
核心提示：-阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗凝血劑Brilinta（替卡格雷），用于高危冠狀動脈疾?。–
-阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗凝血劑Brilinta（替卡格雷），用于高危冠狀動脈疾病（CAD）患者，降低首次心臟病發(fā)作或中風的風險。CAD是最常見的心臟病類型。

此次批準，基于心血管預(yù)后III期THEMIS研究的陽性結(jié)果。該試驗顯示，在同時患有CAD和2型糖尿?。═2D）、具有高風險發(fā)生首次心臟病發(fā)作或中風的患者中，治療36個月后，與阿司匹林相比，Brilinta（60mg）聯(lián)合阿司匹林在主要不良心血管事件（MACE）主要復(fù)合終點方面顯著降低。主要復(fù)合終點由心臟病發(fā)作和中風的減少所驅(qū)動。

值得一提的是，此次批準，是Brinlinta聯(lián)合阿司匹林雙重抗血小板療法在有心血管高風險但無心臟病發(fā)作或中風病史的患者群體中的第一次監(jiān)管批準。將Brinlinta的適用人群擴大至沒有心臟病發(fā)作或中風病史的高危冠心病患者。

THEMIS試驗聯(lián)合主席、布列根和婦女醫(yī)院心血管介入項目執(zhí)行主任、哈佛醫(yī)學院醫(yī)學教授Deepak L. Bhatt表示：“CAD是一種潛在威脅生命的疾病，在許多人中引起嚴重的發(fā)病率。在阿司匹林中添加Brinlinta，為降低心臟病發(fā)作和中風的可能性提供了一種新的治療選擇，這是我們治療這些高危患者能力的顯著進步?！?/div>

THEMIS試驗聯(lián)合主席、巴黎大學教授Gabriel Steg醫(yī)學博士表示：“THEMIS試驗是一項大規(guī)模、多國試驗，涉及超過1.9萬例患有CAD和2型糖尿病的患者。大約三分之一的CAD患者存在2型糖尿病，這使他們比沒有糖尿病的患者更容易發(fā)生心臟病或中風。今天的批準，為面臨首次心臟病發(fā)作或中風風險的患者帶來了新的希望。”

阿斯利康生物制藥業(yè)務(wù)部門執(zhí)行副總裁Ruud Dobber表示：“今天對Brilinta的批準，對CAD患者群體來說是一個重要的消息，他們現(xiàn)在將有一個新的治療選擇，可降低首次心臟病發(fā)作或中風的風險。這一新的適應(yīng)癥進一步證明了支持Brinlinta治療心血管事件高危CAD患者的壓倒性科學?！?/div>
 
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