近日，為更好地完成國家藥監(jiān)局委派廣東省藥品監(jiān)管局起草《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導原則》的工作任務，提高該指導原則的科學性、前瞻性和可操作性，廣東省藥品監(jiān)管局召開藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)檢查風險評定指導原則研討會，會議由廣東省局分管局領導主持，國家藥監(jiān)局、國家局核查中心相關(guān)工作負責領導，江蘇、湖北、四川省局相關(guān)領導和專家，廣東省局藥品監(jiān)管一處、行政許可處、審評認證中心相關(guān)負責同志，企業(yè)、協(xié)會代表共30余人參與研討。

　　會上，國家局藥品監(jiān)管司及核查中心相關(guān)工作負責領導發(fā)表講話，從宏觀層面為研討會定下基調(diào)，強調(diào)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的重要性以及制定風險指導評定原則的必要性。廣東省局及局審評認證中心詳細介紹了委托生產(chǎn)檢查風險評定指導原則的起草情況，包括起草背景、目的、依據(jù)、適用范圍以及具體的風險評定要素等內(nèi)容。與會監(jiān)管部門代表針對指導原則中的條款結(jié)合實踐案例，就風險評定的分級標準、適用范圍、跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管等內(nèi)容展開深入探討交流，形成多項建設性意見，為建立科學的風險評定體系提供了有力的支撐。會議還討論了《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理管理工作的公告》（征求意見稿）有關(guān)內(nèi)容，與會兄弟省局監(jiān)管同仁和企業(yè)代表結(jié)合實踐經(jīng)驗，圍繞委托生產(chǎn)中的質(zhì)量風險管控、數(shù)據(jù)互通共享、風險責任邊界等提出建議，現(xiàn)場氣氛熱烈務實，相關(guān)意見為完善監(jiān)管體系提供了多元視角。

　　此次研討會通過政策研討與實踐經(jīng)驗的雙向互動，廣泛聽取了各方意見，為進一步優(yōu)化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)檢查風險評定指導原則，加快完善藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理奠定了堅實基礎。（省局藥品監(jiān)管一處供稿）