近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)范圍的通知》，將我省11家國(guó)采中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全部納入警戒制度試點(diǎn)，引導(dǎo)推動(dòng)企業(yè)進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與處置機(jī)制，更好保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

按照通知要求，警戒制度試點(diǎn)企業(yè)要建立完善醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理體系，指定開展警戒活動(dòng)的機(jī)構(gòu)和人員；制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，依據(jù)上市后研究的結(jié)果，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；拓展醫(yī)療器械安全性信息收集途徑；試點(diǎn)撰寫醫(yī)療器械警戒定期總結(jié)報(bào)告、趨勢(shì)報(bào)告；研究醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估方法等。

       為幫助試點(diǎn)企業(yè)更好地理解和落實(shí)警戒制度要求，省藥監(jiān)局舉辦了醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)專題培訓(xùn)班，邀請(qǐng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心專家對(duì)醫(yī)療器械警戒相關(guān)文件進(jìn)行權(quán)威解讀，并請(qǐng)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人傳授警戒體系建設(shè)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)分享，通過"政策解讀+案例教學(xué)+實(shí)操指導(dǎo)"三位一體培訓(xùn)模式，為企業(yè)提供全方位能力建設(shè)支持。