近日，國家藥監(jiān)局最新一批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結果完成公示，江蘇拉曼醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的腦膠質瘤病理組織分析儀成功通過審查，進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。該產品是全球首臺光學電子離體腦瘤分析設備，預期實現(xiàn)腦膠質瘤的術中快速診斷并輔助判定腫瘤切除范圍，有利于提高手術成功率、降低復發(fā)率、延長患者生存時間。

長期以來，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心致力于構建鼓勵創(chuàng)新和高質量發(fā)展的醫(yī)療器械監(jiān)管服務體系，通過融合轄區(qū)內監(jiān)管服務資源、引進外部資源，將優(yōu)質服務向臨床意義大的創(chuàng)新產品、產業(yè)貢獻度大的重點產品傾斜，同時不斷宣貫強化企業(yè)主體責任，加強對高風險產品、落后產能的監(jiān)管，形成鼓勵企業(yè)創(chuàng)新、鼓勵企業(yè)承擔社會責任，鼓勵企業(yè)做大做強的良好氛圍。為落實《泰州市生物醫(yī)藥重點品種注冊申報服務指南》、做好“面對面”對接服務等不懈努力，近年來泰州地區(qū)的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報量和通過量都呈現(xiàn)出明顯的增長趨勢。今年以來，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心已聯(lián)合開展項目咨詢、現(xiàn)場指導、重點問題研討、發(fā)補意見分析等各類重點品種服務56次。

下一步，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心將持續(xù)加強能力建設，主動擔當作為，進一步推進監(jiān)管與服務向科學化、高效化方向發(fā)展，以更優(yōu)服務、更實舉措，為江蘇生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展貢獻泰州力量。