?根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《國務院辦公廳關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》等有關規(guī)定，為做好全省《醫(yī)療機構制劑許可證》換發(fā)工作，結合我省實際，現(xiàn)將有關事項公告如下：
??一、換證范圍
??遼寧省內依法持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的醫(yī)療機構。
??二、換證依據(jù)及標準
??依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療機構制劑許可證驗收標準》等有關規(guī)定開展。
??三、換證程序
??（一）申請和受理
??醫(yī)療機構應當在《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿前六個月，通過遼寧政務服務網(wǎng)（網(wǎng)址：https://www.lnzwfw.gov.cn/），按“醫(yī)療機構制劑許可證換發(fā)”辦事指南要求提交申請，上傳電子申報資料。
??（二）組織驗收
??受理申請后，省藥監(jiān)局將結合日常監(jiān)管情況和醫(yī)療機構制劑配制質量體系運行情況，組織開展驗收。
??自提交申請前五年內無因違法違規(guī)配制制劑行為被行政處罰的醫(yī)療機構，省藥監(jiān)局可將對其一年內《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》執(zhí)行情況檢查結論作為換證的現(xiàn)場檢查意見。
??（三）審批及發(fā)證
??省藥監(jiān)局將根據(jù)資料審查意見或現(xiàn)場驗收意見，進行綜合評判，作出是否準予重新發(fā)證的決定并進行公示。
??符合規(guī)定的，由省藥監(jiān)局換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》；不符合規(guī)定的，不予換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》或核減相應的配制范圍。
??四、不予換證情形
??有下列情形之一的，不予換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》：
??（一）《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿未提出換發(fā)申請的；
??（二）經(jīng)資料審查或現(xiàn)場驗收核實未達到換證標準的；
??（三）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。
??五、其他有關事項
??（一）各醫(yī)療機構要高度重視，嚴格落實主體責任，進一步增強質量安全意識，切實加強制劑室質量管理，提升制劑配制水平，保證公眾用藥安全有效。
??（二）換證期間，如有登記事項或許可事項變更的，可合并提出換證申請，實行同審同辦。
??（三）未在《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿前六個月申請換證的醫(yī)療機構，有效期屆滿后，不得繼續(xù)配制，待獲批新《醫(yī)療機構制劑許可證》后，方可繼續(xù)配制。
??（四）對不符合換證條件或有效期屆滿前未申請換證的醫(yī)療機構，原《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿后，不得繼續(xù)配制，省藥監(jiān)局將依據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第四十六條的規(guī)定，依法予以注銷。如需恢復配制，應按《醫(yī)療機構制劑許可證》新核發(fā)程序申請。
??（五）換證過程中，如有問題和建議，請及時與省藥監(jiān)局聯(lián)系（聯(lián)系電話：024-83988721）。
??本公告自發(fā)布之日起施行，《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關于換發(fā) <醫(yī)療機構制劑許可證> 的公告》（遼藥監(jiān)告〔2020〕30號）同時廢止。
??特此公告。
??遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2025年6月18日
