近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了中歐智薇（上海）機(jī)器人有限公司的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、臺車、手術(shù)輔助套件和附件組成，適用于成人脊柱外科手術(shù)過程中手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航定位。
該產(chǎn)品是國內(nèi)首個采用微型機(jī)械臂技術(shù)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)空間精確定位。與采用傳統(tǒng)多軸機(jī)械臂的同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可極大降低手術(shù)室及手術(shù)區(qū)域空間占用率，有效減少因機(jī)器臂碰撞引起的導(dǎo)航漂移等不良影響，具有安全、精準(zhǔn)和高效等優(yōu)勢。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
