近日，貴州省藥品監(jiān)管局檢查中心通過“線上+線下”會議的方式，組織召開了醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則項目啟動會。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品評價中心、省醫(yī)療器械檢測中心及相關(guān)省份醫(yī)療器械審評機構(gòu)、臨床機構(gòu)和企業(yè)代表參加了此次會議。

按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心《關(guān)于發(fā)布2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃的通告》要求，此次中心承擔(dān)了《一次性無菌眼科無源手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則》的編制工作。會上，企業(yè)代表就產(chǎn)品信息進行了詳細(xì)介紹，課題組匯報了指導(dǎo)原則制定的總體工作進展，并就立項背景、工作安排和指導(dǎo)原則初稿等情況向與會人員做了重點介紹。與會專家、醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)代表就指導(dǎo)原則初稿中的內(nèi)容和疑點，特別是產(chǎn)品的分類目錄、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、產(chǎn)品性能指標(biāo)等方面進行探討，提出了建設(shè)性的意見和建議。

此次醫(yī)療器械指導(dǎo)原則的編制，旨在通過完善技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)，為注冊申請人提供更具針對性的申報指引，既是無源眼科器械注冊工作發(fā)展的重要探索，也標(biāo)志著我省在醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制訂工作方面零的突破，具有重要意義。

下一步，中心將嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，認(rèn)真匯總此次啟動會上各方意見，根據(jù)共性問題和難點問題，展開有針對性的調(diào)研，加強與審評機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及臨床使用機構(gòu)的溝通與交流，對指導(dǎo)原則的內(nèi)容進行充分研討論證，確保指導(dǎo)原則的科學(xué)性、合理性，為行業(yè)的健康發(fā)展和公共安全貢獻力量。