各州、市市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局各處室：

《云南省藥品監(jiān)管領域行政違法行為首違不罰清單（試行）》（以下簡稱《清單》）經(jīng)省局第21次黨組會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并提以下工作要求：

一、堅持依法行政

統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，堅持寬嚴相濟、法理相融，嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法。對符合《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定的不予處罰或可以不予處罰的行為“容錯糾錯”，實現(xiàn)輕微免罰、重違嚴懲、過罰相當。

二、堅持教育與處罰相結(jié)合

對當事人實施首違不罰的，應當通過責令改正、說服教育、告誡等方式，督促引導當事人積極整改，依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以此降低監(jiān)管標準、放松監(jiān)管要求，確保行政執(zhí)法的法律效果和社會效果相統(tǒng)一。

三、保障群眾合法權益

對當事人實施首違不罰的，要監(jiān)督當事人依法履行召回義務，并對涉案產(chǎn)品依法采取無害化處理、銷毀等措施，避免再次流入市場，同時對涉案產(chǎn)品要追蹤溯源，加強源頭治理。

四、嚴格執(zhí)法程序

對《清單》列明的違法行為決定不予行政處罰的,應當按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》等規(guī)定的程序?qū)嵤?相關執(zhí)法文書中應當同時援引《行政處罰法》第三十三條第一款作為依據(jù),《清單》條款可以作為裁量的說理內(nèi)容，不得單獨引用作為行政處罰的實施依據(jù)。

五、準確把握認定條件

依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條以及《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十三條的規(guī)定，準確把握認定條件，當事人違法行為需同時滿足 “初次違法”“危害后果輕微”“及時改正”三項要素，方可適用免罰規(guī)定，確保執(zhí)法尺度統(tǒng)一、裁量準確規(guī)范。

本《清單》自2025年8月8日起施行，有效期至2028年8月7日。

                            云南省藥品監(jiān)督管理局       

                               2025年7月9日

（聯(lián)系人及電話：周婷婷  0871-68571923）

（此件公開發(fā)布）

云南省藥品監(jiān)管領域行政違法行為首違不罰清單（試行）

      本清單適用《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條規(guī)定的“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰”的情形。
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序號

違法行為類型

處罰依據(jù)

免罰條件

一

違反藥品管理有關規(guī)定的行為

1

藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告

《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條第一款第四項  

違反本法規(guī)定,有下列行為之一的,責令限期改正,給予警告；逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款:(四)未按照規(guī)定提交年度報告。

1.初次違法；

2.立即自行改正或責令改正期間已改正；

3.危害后果輕微。

2

藥品上市許可持有人未制定藥品上市后風險管理計劃

《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條第一款第六項  

違反本法規(guī)定,有下列行為之一的,責令限期改正,給予警告；逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款:(六)未制定藥品上市后風險管理計劃。

1.初次違法；

2.立即自行改正或責令改正期間已改正；

3.危害后果輕微。

3

藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價

《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條第一款第七項  

違反本法規(guī)定,有下列行為之一的,責令限期改正,給予警告；逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款:（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。

1.初次違法；

2.立即自行改正或責令改正期間已改正；

3.危害后果輕微。

4

除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外,藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書,標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志

《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條  

除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。

1初次違法；

2.藥品經(jīng)營、使用單位經(jīng)營、使用的藥品來源合法、可追溯；

3.立即自行改正或責令改正期間已改正；

4.不影響用藥安全有效。

5

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應

《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條第二款第三款　

藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

1.初次違法；

2.立即自行改正或責令改正期間已改正；

3.危害后果輕微。

6

藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人登記事項變更

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條第一項  

藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：（一）企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更。

1.初次違法；

2.立即自行改正或責令改正期間已改正；

3.危害后果輕微。

7

藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條第二項  

藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：（二）未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案。

1.初次違法；

2.及時改正（及時組織有關工作人員進行體檢）；

3.體檢結(jié)果證明直接接觸藥品的工作人員無傳染病或者其他可能污染藥品的疾病。

8

藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條第三項  

藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：（三）未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告。

1.初次違法；

2.立即自行改正或責令改正期間已改正；

3.危害后果輕微。

9

藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條第一款第四項  

藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的。

1.初次違法；

2.立即自行改正或責令改正期間已改正；

3.危害后果輕微。

二

違反醫(yī)療器械管理有關規(guī)定的行為

1

從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，未按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第四項  

有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。

1.初次違法；

2.立即自行改正或責令改正期間已改正；

3.危害后果輕微。

2

醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售未按照規(guī)定告知藥品監(jiān)督管理部門

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第八項  

有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門。

1.初次違法；

2.立即自行改正或責令改正期間已改正；

3.危害后果輕微。

三

違反化妝品管理有關規(guī)定的行為

1

化妝品經(jīng)營者經(jīng)營超過使用期限的化妝品

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第五項　

有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：（五）化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品。

1.初次違法；

2.化妝品經(jīng)營者經(jīng)營的化妝品經(jīng)注冊或備案；

3.違法貨值金額不超過1000元；

4.立即自行改正或責令改正期間已改正；

5.危害后果輕微。

2

化妝品經(jīng)營者未依照《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款第二項  

有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。

1.初次違法；

2.立即自行改正或責令改正期間已改正；

3.危害后果輕微。

3

化妝品注冊人、備案人未按照規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款第五項  

有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（五）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應，或者對化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應調(diào)查不予配合。

1.初次違法；

2.立即自行改正或責令改正期間已改正；

3.危害后果輕微。

4

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范的

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十二條第一款 

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。

1.初次違法；

2.立即自行改正或責令改正期間已改正；

3.危害后果輕微。

說 明

1.本清單針對某一違法行為類型列明的適用條件，應當同時具備。

2.初次違法，是指當事人五年內(nèi)在其全部生產(chǎn)經(jīng)營地域范圍內(nèi)第一次實施同一性質(zhì)違法行為。但當事人被處以五年以上職業(yè)禁止罰的除外。以經(jīng)詢問當事人，并查詢行政處罰案件信息等方式，未發(fā)現(xiàn)當事人五年內(nèi)有同一性質(zhì)違法行為的，可以認定為初次違法。五年是指從上一個違法行為發(fā)生之日起至本次違法行為發(fā)生之日滿五年，如果上一個違法行為超過追責期限沒有受到行政處罰，則從上一個違法行為終了之日至本次違法行為發(fā)生之日滿五年。同一性質(zhì)違法行為是指適用相同的法律條款作出行政處罰決定的違法行為。

3.危害后果輕微，指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結(jié)合下列因素綜合判定：危害程度較輕，危害范圍較小，危害后果易于消除或者減輕，或其他能夠反映危害后果輕微的因素。

4.及時改正，是指當事人在藥品監(jiān)督管理部門尚未立案調(diào)查且責令改正之前主動改正。

                     《云南省藥品監(jiān)管領域行政違法行為首違不罰清單（試行）》政策解讀

云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布