為嚴格規(guī)范臨床試驗行為，切實保障公眾用藥用械安全，溫嶺市局結合轄區(qū)實際聚焦重點，以“理論培訓+實踐教學”融合模式推動臨床試驗機構專項管理效能提升。

一是聚焦理論筑基，擰緊責任鏈條。錨定臨床試驗機構監(jiān)管要求與行業(yè)需求，邀請藥品安全監(jiān)管領域專家圍繞《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等核心法規(guī)，結合國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局臨床試驗監(jiān)督抽查通報的典型問題，對全市已備案和擬備案臨床試驗機構和倫理相關管理人員開展“政策解讀+案例剖析+經(jīng)驗分享”三位一體專題培訓及風險警示教育。

二是注重實踐教學，提升管理效能。開展多場景實訓教學，組織參訓人員參觀機構辦公室、倫理辦公室、機構檔案室、機構中心藥房等場所，現(xiàn)場學習檔案室、訪談室的標準化建設，以及中心藥房智能溫控儲藥、盲態(tài)藥品分發(fā)等藥物的閉環(huán)管理經(jīng)驗。邀請資深臨床試驗機構匯報分享其臨床試驗機構質量管理體系和倫理審查體系建設運行情況，介紹臨床試驗機構管理過程中的常見問題及處置經(jīng)驗。

三是注重自查提升，確保長效監(jiān)管。督促臨床試驗機構對照培訓及現(xiàn)場檢查要求開展全面自查自糾，強化機構主體責任意識，從質量管理體系、臨床試驗組織實施能力、試驗過程及數(shù)據(jù)記錄的合規(guī)性等方面開展專項整改，鼓勵臨床試驗機構對臨床數(shù)據(jù)采用數(shù)字化、智能化工具進行管理和分析，有效保護受試者合法權益。