為貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》要求，現(xiàn)將安徽省藥品監(jiān)督管理局對同一類企業(yè)實施行政檢查年度頻次上限有關(guān)規(guī)定予以公告。
根據(jù)投訴舉報、轉(zhuǎn)辦交辦、數(shù)據(jù)監(jiān)測、檢查缺陷等線索確需實施行政檢查，或者應企業(yè)申請實施行政檢查的，可以不受頻次上限限制。
附件：安徽省藥品監(jiān)督管理局對同一類企業(yè)實施行政檢查年度頻次上限
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??????????????????????? 2025年7月14日
附件：
安徽省藥品監(jiān)督管理局對同一類企業(yè)實施行政檢查年度頻次上限
序號
檢查主體
檢查事項名稱
頻次上限
1
省藥監(jiān)局
藥物臨床試驗機構(gòu)檢查(民營醫(yī)院)
三級監(jiān)管機構(gòu)每年不超過3次
二級監(jiān)管機構(gòu)每年不超過2次
一級監(jiān)管機構(gòu)每年不超過1次
2
省藥監(jiān)局
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)檢查（民營醫(yī)院）
三級監(jiān)管機構(gòu)每年不超過3次
二級監(jiān)管機構(gòu)每年不超過2次
一級監(jiān)管機構(gòu)每年不超過1次
3
省藥監(jiān)局
藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)
每年不超過2次
4
省藥監(jiān)局
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等生產(chǎn)企業(yè)）監(jiān)督檢查
1.麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)每年檢查不超過4次。
2.疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不超過3次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
3.第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)每年檢查不超過3次。
4.對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年檢查不超過2次。
5.對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產(chǎn)企業(yè)每年檢查不超過2次。
5
省藥監(jiān)局
醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督檢查
每年不超過2次
6
省藥監(jiān)局
化妝品生產(chǎn)監(jiān)督檢查
每年不超過2次
7
市縣級市場監(jiān)管局
化妝品經(jīng)營監(jiān)督檢查
每年不超過2次
8
省藥監(jiān)局
第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查（醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)）
三、四級監(jiān)管企業(yè)每年不超過2次，二級監(jiān)管企業(yè)每年不超過1次，一級監(jiān)管企業(yè)每兩年不超過1次。
第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查（第三類、國家集采中選、無菌和植入類、流行病防控（猴痘、甲乙流、肺炎支原體）診斷試劑、青少年近視防治、醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人）
每年不超過2次
9
各市、省直管縣（市）市場監(jiān)管局
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查
三、四級監(jiān)管企業(yè)每年不超過2次，二級監(jiān)管企業(yè)每年不超過1次，一級監(jiān)管企業(yè)每兩年不超過1次。
10
省藥監(jiān)局
同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查
三、四級監(jiān)管企業(yè)每年不超過2次，二級監(jiān)管企業(yè)每年不超過1次，一級監(jiān)管企業(yè)每兩年不超過1次。
11
省藥監(jiān)局
麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查
每年不超過2次
12
省藥監(jiān)局
冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)檢查
每年不超過1次
13
省藥監(jiān)局
藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查
每年不超過1次
14
省藥監(jiān)局聯(lián)合相關(guān)市市場監(jiān)管局
疫苗配送單位檢查
每年不超過1次
15
省藥監(jiān)局
放射性藥品經(jīng)營企業(yè)檢查
每年不超過1次
16
省藥監(jiān)局
藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查
每年不超過1次
17
省藥監(jiān)局
醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查
每年不超過1次
18
市縣級市場監(jiān)管局
冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品零售連鎖總部、零售企業(yè)）檢查
每年不超過1次
19
市縣級市場監(jiān)管局
藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品零售連鎖總部、零售企業(yè)）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查
每年不超過1次
20
市縣級市場監(jiān)管局
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
1.對實施四級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，市級市場監(jiān)管部門每年組織全項目檢查不超過1次；
2.對實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣級市場監(jiān)管部門每年組織全項目檢查不超過1次，市級市場監(jiān)管部門每兩年全項目檢查不超過1次；
3.對實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣級市場監(jiān)管部門每兩年組織全項目檢查不超過1次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要適當增加檢查頻次；
4.對實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，每年不超過1次。
21
市縣級市場監(jiān)管局
藥品使用單位檢查
每年不超過1次
22
市縣級市場監(jiān)管局
醫(yī)療器械使用單位檢查
每年不超過1次
