近日，北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“雷帕霉素藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)”通過國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批。

　　該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由高氮無鎳不銹鋼制成，藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）組成，藥物劑量為100μg/cm。輸送系統(tǒng)由尖端、球囊、顯影標(biāo)記、遠(yuǎn)端內(nèi)管、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、過渡導(dǎo)管、近端導(dǎo)管、抗變形段、導(dǎo)管座和親水涂層組成。 該產(chǎn)品適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)直徑，病變長(zhǎng)度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。

　　北京市藥監(jiān)局將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

　?。ㄆ餍底?cè)處、第五分局、器械審查中心）