為進(jìn)一步明確發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定研究技術(shù)要求，完善化學(xué)仿制藥抗生素評價標(biāo)準(zhǔn)體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局的工作部署，藥審中心組織制定了《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。特此通告。

       附件：發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局藥審中心                

2025年7月3日                    

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