各相關(guān)單位：

《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步做好我市2025年版《中國(guó)藥典》的貫徹實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、高度重視、認(rèn)真落實(shí)

2025年版《中國(guó)藥典》已由國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。各有關(guān)單位要提前著手、積極研究，認(rèn)真按照《國(guó)家藥監(jiān)局??國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版〈中華人民共和國(guó)藥典〉的公告》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2025年版〈中華人民共和國(guó)藥典〉有關(guān)事宜的公告》以及國(guó)家藥典委發(fā)布的《2025年版〈中國(guó)藥典〉實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)解讀（一）》等開展工作，將2025年版《中國(guó)藥典》的新要求、新方法貫徹落實(shí)到位。

二、研究對(duì)比、合理評(píng)估

我市各藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，對(duì)照2025年版《中國(guó)藥典》正文、凡例和通用技術(shù)要求（通則和總論等），評(píng)估所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥典新要求、新方法的適用性，及時(shí)開展相關(guān)對(duì)比研究工作，并在2025年10月1日前，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，確保產(chǎn)品符合2025年版《中國(guó)藥典》的有關(guān)要求。

三、全品梳理、積極實(shí)施

我市各持有人應(yīng)落實(shí)執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》的主體責(zé)任，對(duì)全品種（含常年未生產(chǎn)品種）、全門類（包括但不限于原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥材、飲片等）進(jìn)行系統(tǒng)梳理，逐一對(duì)照新舊版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的變化情況，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)通用技術(shù)要求等內(nèi)容，并對(duì)變化涉及品種、類別進(jìn)行清單管理、逐項(xiàng)落實(shí)。

我市執(zhí)行《中國(guó)藥典》2025年版的品種，如僅涉及藥品說明書和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容更新的，持有人在遵守《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的前提下，可按照?qǐng)?bào)告類變更管理，藥品說明書修訂日期原則應(yīng)為2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施日期。支持持有人完成相關(guān)研究后，在2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日前，提前執(zhí)行新版藥典要求，并在說明書中予以注明，在藥品上市后監(jiān)管時(shí)據(jù)此執(zhí)行。

四、強(qiáng)化管理、積極宣傳

各相關(guān)單位應(yīng)認(rèn)真做好2025年版《中國(guó)藥典》的貫徹實(shí)施工作，結(jié)合實(shí)際做好內(nèi)部培訓(xùn)，加強(qiáng)溝通交流。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、各監(jiān)管辦、市藥檢院等單位（部門）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)2025年版《中國(guó)藥典》的宣傳貫徹工作，督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)、檢驗(yàn)（檢測(cè)）機(jī)構(gòu)理解好、執(zhí)行好新版藥典，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)新版藥典執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，保證新版藥典的順利實(shí)施。

特此通知。

?

?

????????????????????????2025年7月30日

（此件主動(dòng)公開）