近日，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司研發(fā)申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥參蒲顆粒正式獲批上市，該藥用于治療盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛（濕熱瘀阻證）。

參蒲顆粒是2025年省內首個獲批的中藥創(chuàng)新藥，在研發(fā)申報過程中，連云港檢查分局、審評核查連云港分中心多措并舉，積極提供精準服務。一是聚焦企業(yè)需求，精準賦能申報。連云港檢查分局、審評核查連云港分中心高度關注轄區(qū)內藥品研發(fā)創(chuàng)新動態(tài)，在獲悉康緣藥業(yè)參蒲顆粒進入注冊申報關鍵階段后，主動對接企業(yè)需求，建立專項服務機制，多次組織業(yè)務骨干赴企調研，提供“點對點”政策咨詢，有效化解申報過程中的技術難點。二是強化政策宣貫，暢通溝通渠道。通過舉辦藥品注冊常見問題連云港分析培訓會、藥品生產(chǎn)質量提升主題沙龍等方式，為企業(yè)搭建與各技術支撐部門的溝通平臺，持續(xù)為企業(yè)新藥申報提供“面對面”指導服務。三是統(tǒng)籌檢查服務，高效協(xié)同推進。藥品注冊現(xiàn)場核查期間，積極選派業(yè)務骨干作為觀察員全程配合檢查，督促企業(yè)嚴格按照GMP要求完善生產(chǎn)質量管理體系，確保核查工作順利高效進行，努力做好企業(yè)新品種上市的加速器。

下一步，連云港檢查分局、審評核查連云港分中心將持續(xù)聚焦主責主業(yè)，充分發(fā)揮好檢查分局藥品監(jiān)管前沿哨所作用和審評核查分中心前沿窗口作用，推動監(jiān)管與服務效能雙提升，為推動更多創(chuàng)新藥械成果轉化落地、守護公眾用藥安全貢獻力量。