根據(jù)國家藥監(jiān)局有關(guān)安排，江西省藥品認證審評中心作為牽頭單位承擔(dān)《手術(shù)用剝離子注冊審查指導(dǎo)原則》編制任務(wù)。為確保制定工作順利推進，近日，省藥品認證審評中心組織專業(yè)隊伍，通過線上會議對兩家企業(yè)的進口產(chǎn)品開展專項調(diào)研。

專項調(diào)研聚焦產(chǎn)品的核心性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成、工作原理及臨床應(yīng)用場景，系統(tǒng)了解產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、工藝細節(jié)與臨床案例等，踐行“科學(xué)監(jiān)管、多方參與”原則，有效彌補了境內(nèi)外技術(shù)信息差，助力編制團隊精準(zhǔn)識別產(chǎn)品風(fēng)險點與技術(shù)趨勢，為指導(dǎo)原則制定提供了寶貴的實踐參考。

下一步，省藥品認證審評中心將系統(tǒng)梳理調(diào)研成果，完善指導(dǎo)原則草案，按計劃穩(wěn)步推進編制工作，全力以赴高質(zhì)量完成任務(wù)，為該類產(chǎn)品技術(shù)審評提供科學(xué)規(guī)范指引，助力保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。（省藥品認證審評中心供稿）