根據《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，我省遂成藥業(yè)股份有限公司等5家藥品生產企業(yè)接受了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查結果予以通告（見附件）。
附件：藥品生產企業(yè)接受檢查結果情況表
2025年8月1日
附 件
藥品生產企業(yè)接受檢查結果情況表
序號 | 企業(yè)名稱 | 檢查時間 | 檢查范圍及相關車間、生產線 | 檢查結果及措施 | 備注 |
1 | 遂成藥業(yè)股份有限公司 | 2025年4月12日至2025年4月14日 | 檢查范圍：小容量注射劑（非最終滅菌：A車間、B車間）；小容量注射劑（最終滅菌：B車間）；小容量注射劑（非最終滅菌，激素類C車間；非最終滅菌D車間）；小容量注射劑[小容量注射劑、吸入制劑E車間（含非最終滅菌）] 檢查車間、生產線：小容量注射劑A車間，小容量注射劑生產A線；小容量注射劑B車間，小容量注射劑生產B線；小容量注射劑C車間，非最終滅菌激素類生產線；小容量注射劑D車間，非最終滅菌生產線；小容量注射劑、吸入制劑E車間，小容量注射劑、吸入制劑生產E線（含非最終滅菌） | 符合要求 | |
2 | 焦作市民康藥業(yè)有限公司 | 2025年4月19日至2025年4月21日 | 檢查劑型或品種：小容量注射劑； 檢查車間、生產線：小容量注射劑車間，小容量注射劑生產線、小容量注射劑生產Ⅱ線、小容量注射劑生產Ⅲ線 | 符合要求 | |
3 | 河南科倫藥業(yè)有限公司 | 2025年5月10日至2025年5月13日 | 檢查范圍：大容量注射劑、小容量注射劑 | 符合要求 | |
4 | 上海浦津林州制藥有限公司 | 2025年5月23日至2025年5月25日 | 檢查范圍：小容量注射劑（含激素類），小容量注射劑（聚丙烯安瓿） 檢查車間、生產線：小容量注射劑車間（普通1線、普通2線和激素類），小容量注射劑二車間（塑瓶生產線） | 符合要求 | |
5 | 海南制藥廠有限公司制藥二廠 | 2025年6月12日至2025年6月14日 | 檢查劑型或品種：酚磺乙胺注射液（上市許可持有人：廣州澤盛藥業(yè)科技有限公司。為受托生產品種）； 檢查車間、生產線：小容量注射劑車間，小容量注射劑生產1線 | 不符合要求。2025年7月7日已采取暫停該企業(yè)小容量注射劑生產銷售的風險控制措施。 | 1.對該企業(yè)的產品監(jiān)督抽檢，未發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的情況；2.該企業(yè)整改完成后，經藥品監(jiān)管部門確認整改到位后方可恢復生產。 |
